Panel de FDA evalúa mallas para Incontinencia urinaria.

Cientos de Dispositivos funcionado mal

Screen Shot 2016-03-05 at 11.16.05 AM

La FDA ( Food and Drug Administration) propuso por primera vez requisitos más estrictos en mayo de 2014. Se incluyeron en una propuesta para mover también malla quirúrgica para la reparación transvaginal POP de una clase II a un dispositivo de clase III. La malla quirúrgica se reclasificó en enero de 2016, dando a los fabricantes de 30 meses para presentar una solicitud de autorización previa a la comercialización completa con los datos clínicos a la agencia.

La malla se ha asociado con numerosas lesiones y ha sido objeto de múltiples demandas.

En muchos casos, los instrumentos quirúrgicos se empaquetan junto con la malla, lo que significa que la FDA se le permitiría tener en cuenta esos instrumentos particulares como de clase III, también, dijo Ben Fisher, PhD, director de la División de la reproducción de la FDA, Gastro-renal, y Dispositivos urológicas. Sin embargo, los fabricantes no estaban felices de que algunas herramientas serían la clase III, mientras que otros se venden por separado permanecerían clase I.

La FDA revisó su base de datos del fabricante y de las instalaciones del usuario de tu aparato (MAUDE) para todos los informes de dispositivos médicos relacionados con las herramientas de malla uroginecológicos presentadas desde enero de 2008 a diciembre de 2015 y que se encuentran 463 esos informes; 339 eran de mal funcionamiento y 124 por las lesiones. La gran mayoría – 186 – estaban relacionados con la colocación de la malla transvaginal para POP.

Cuarenta y cinco informes incluyeron un fragmento de dispositivo en el paciente; en 10 informes, una pieza de material no reabsorbible se dejó en un cuerpo. Un poco más de 250 de los informes estaban a punto de un destacamento de un dispositivo, y 141 eran de una ruptura de la herramienta.

En casi todos los informes – 231 – los fabricantes no podían tomar una determinación acerca de la causa de un problema, ya que el dispositivo no fue devuelto para su análisis.

La FDA también examinó los informes publicados de los problemas con la instrumentación de malla, la búsqueda de una variedad de temas, desde la perforación de órganos a vascular y la lesión del nervio.

Error quirúrgico

Screen Shot 2016-03-05 at 10.57.42 AM

Mientras que el comité acordó que los instrumentos quirúrgicos deben recibir escrutinio más exigente de la FDA, también dijeron que creían que la mayoría de las lesiones de los pacientes eran debido a la escasa habilidad quirúrgica .

Panelista Cheryl Iglesia , MD , director de la Sección de Medicina pélvica femenina y Cirugía Reconstructiva en MedStar Washington Hospital Center , en Washington , DC, ha pedido a las sociedades de la especialidad para emitir más guías clínicas y la educación sobre la colocación de la malla y el uso .

“Ese componente de formación va a ser más importante en la mitigación de estas lesiones catastróficas ” que los requisitos de la FDA , dijo el Dr. Iglesia .

La FDA tomará una decisión final sobre el movimiento de los instrumentos quirúrgicos a la clase II después de sopesar las recomendaciones del panel , junto con la evidencia disponible , y los comentarios del público que ha recibido , dijo Marjorie Shulman , director del programa de notificación previa a la comercialización de la FDA .

El Dr. Sánchez Caba considera que la colocación de una malla para corregir las perdidas de orina es un procedimiento sencillo y rutinario, sin embargo deben ser realizado por personas con entrenamiento y experiencia.  Ante la decisión de colocar una malla se debe debatir con el especialista ventajas, desventajas y tipos de abordajes.  El 

Screen Shot 2016-03-05 at 11.11.05 AM

Compartir en las Redes